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超純水”與“醫(yī)藥級 GMP 純化水”是兩種不同標(biāo)準(zhǔn)的水，?醫(yī)藥級 GMP 純化水主要用于非無菌藥品配制、原料清洗及實驗用水；超純水（電阻率≥18.2 MΩ·cm）則專用于高精度儀器分析、細(xì)胞培養(yǎng)及痕量檢測，嚴(yán)禁直接作為注射劑溶劑?。??
需首先澄清概念：在制藥 GMP 體系中，?不存在“超純水級 GMP 純化水”這一混合標(biāo)準(zhǔn)?。二者適用場景與質(zhì)控核心截然不同：
?GMP 純化水 (Purified Water, PW)?：符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率≤2 μS/cm，微生物限度≤100 CFU/mL。
?超純水 (Ultrapure Water, UPW)?：電阻率高達(dá) 18.2 MΩ·cm，幾乎無離子/有機物/微生物，主要用于?分析實驗室與高端清洗?。
